Over mijzelf

Na tien jaar in deze rol, in 1998, werd ik gevraagd om een team te leiden om OctreoTher^TM te produceren, te analyseren en te distribueren voor een Novartis Fase 2 klinische studie. In deze periode heb ik veel ervaring opgedaan met het produceren van een finaal gesteriliseerd product en ook de vele aspecten van productie- en apparatuur validatie.  Dankzij de inzet van velen hebben we dit internationale project in 2003 met succes kunnen afronden en waren alle geïncludeerde patiënten in Europa, Australië en de USA behandeld. Het werd tijd voor iets anders!

In 2003 kwam de functie van directeur Kwaliteitszorg vrij. Ik had in de jaren negentig mijn doctoraal (MSc) gehaald en het management vond deze functie een nieuwe stap voor mij. Ik had ervaring opgedaan met het leiden van een groter team en bewezen zo’n team te kunnen organiseren en leiden. Ook de inspecteurs van de IGJ zagen geen bezwaren. In de eerste jaren is de afdeling van ongeveer 40 mensen gereorganiseerd in verschillende groepen (Kwaliteitscontrole, Steriliteitsborging, Validatie, Kwaliteitssystemen en Certificatie en Vrijgave), waardoor focus en stabiliteit is ontstaan.  Eén van mijn wensen bij het accepteren van deze functie was om zelf een Qualified Person (QP) te worden. Na aanvullende cursussen en trainingen werd ik in 2006 als QP in de productievergunning genoemd, later ook als Responsible Person (RP) toen eindproducten van derden verkocht en/of getransporteerd werden. Een uitdagende functie, vanwege de vele speciale producten en vanwege de vele landen waar we naar toe distribueerden/transporteerden, allemaal met hun eigen registraties en wettelijke regels. Ook uitdagend omdat de Q-afdeling in Petten rapporteerde aan de Corporate Q-afdeling in Amerika, met verschillen in regelgeving en cultuur. Mooi om verschillende systemen, mensen en culturen te integreren tot een werkend geheel. Totdat ik in 2021 stopte, zijn veel interessante projecten mijn revue gepasseerd. Enkele voorbeelden: de renovatie van een gehele steriele afdeling, een nieuw ERP-systeem, de (her)introductie van kwaliteitssystemen met bijbehorende software, nieuwe producten met nieuwe productielijnen, nieuwe watersystemen, outsourcing en goedkeuring van diverse contractfaciliteiten inclusief regelmatige audits en het opzetten van een distributie- en transportsysteem conform de in 2013 geheel herziene GDP-richtlijnen. 

In deze periode hebben we regelmatig overheidsinspecties gehad: de Nederlandse (IGJ), Amerikaanse (FDA), Japanse (PMDA), Braziliaanse (Anvisa) en onder andere Turkse (TPMDA) inspecteurs. We leverden ook aan contractleveranciers die regelmatig audits uitvoerden. Geen van deze inspecties en audits heeft ooit een kritische observatie opgeleverd, vaak werden geen of alleen aandachtspunten gemeld.

Ik heb ervaring met de productie, analyse, verpakken en goedkeuren/vrijgeven van API’s, steriele aseptische gevriesdroogde preparaten, capsules, geautoclaveerde (radioactieve) injectievloeistoffen, radioactieve generatoren en accessoires, brachy-therapiebronnen, samen met een netwerk van contractfabrikanten en laboratoria, inclusief kwaliteitscontracten, audits en het bijbehorende supplier management. De meeste van dit soort medicijnen hebben een houdbaarheid van één tot twee weken. Het is altijd een uitdaging om ze op tijd te produceren, te analyseren en op tijd bij de patiënt te krijgen! Maar ook om de kwaliteit van elke batch te garanderen en de verschillende afwijkingen, de OOSsen, Change Controls, CAPA’s, PQR’s, QMR’s en klachten op tijd af te ronden. Dit deed ik natuurlijk niet alleen, de gehele kwaliteitsafdeling bestond, toen ik stopte, uit 4 managers, 3 QP’s en zo’n 70 toegewijde specialisten. En laat ik hier ook zeker de vele medewerkers van de andere afdelingen noemen! Kwaliteit groeit door samenwerking tussen afdelingen en medewerkers met als uiteindelijk doel om de patiënt het juiste en een goed medicijn te geven!